1. Định nghĩa:
- Các loại thuốc điều trị, vắc-xin, thực phẩm chức năng, vitamin không chứa các thành phần dẫn xuất từ động vật bị cấm hoặc dung môi cấm.
- Đảm bảo an toàn cho sức khỏe, không gây tác dụng phụ nguy hại và được sản xuất trong môi trường vô trùng chuẩn Halal.
2. Tiêu chuẩn áp dụng:
- Quốc tế: OIC/SMIIC 50-1:2022;
- Nước ngoài: MS 2424:2019 (Tiêu chuẩn Malaysia);
- Quốc gia: Đang trong quá trình nghiên cứu bởi Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn.
3. Yêu cầu chính:
- Vỏ nang thuốc phải làm từ thực vật (Cellulose/HPMC) hoặc từ gelatin của động vật (bò, cừu) đã qua giết mổ Halal.
- Các thành phần hoạt tính (API) và tá dược tuyệt đối không được chiết xuất từ nhau thai người/động vật, máu, hoặc mỡ lợn.
- Không sử dụng dung môi công nghiệp từ cồn lên men (Khamr) trong quá trình chiết xuất dược liệu.
4. Khó khăn khi áp dụng:
- Ngành công nghiệp dược phẩm sử dụng rất nhiều dung môi hóa học và enzyme động vật trong quá trình tổng hợp. Việc tìm kiếm hoạt chất sinh học thực vật thay thế thường có chi phí R&D rất đắt đỏ.
- Khi thay thế thành phần Halal, doanh nghiệp phải đánh giá lại toàn bộ độ ổn định và sinh khả dụng của thuốc, tốn nhiều thời gian.
5. Hướng dẫn cho doanh nghiệp:
- Rà soát kỹ lưỡng Hồ sơ công thức gốc (Master Formula).
- Chuyển đổi sang sử dụng ethanol sinh học tổng hợp (loại dùng trong y tế) thay vì ethanol từ lên men rượu.
- Yêu cầu nhà cung cấp vỏ nang cung cấp chứng nhận Halal được công nhận quốc tế.
6. Lợi ích khi đạt chứng nhận:
- Chiếm lĩnh thị trường chăm sóc sức khỏe dự phòng đang bùng nổ mạnh mẽ tại các quốc gia Trung Đông và ASEAN.
- Tạo sự khác biệt hóa thương hiệu (USP) so với các dòng thực phẩm chức năng thông thường.
7. Khuyến nghị / Hồ sơ cần thiết:
- Phiếu phân tích (CoA) của tất cả các hoạt chất API.
- Kết quả kiểm nghiệm PCR chứng minh sản phẩm không chứa DNA lợn.
