1. Định nghĩa:
- Vật tư, dụng cụ y tế (bơm kim tiêm, chỉ khâu phẫu thuật, găng tay, thiết bị cấy ghép) an toàn, không chứa hoặc không tiếp xúc với các hóa chất có nguồn gốc từ động vật Haram trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn áp dụng:
- Quốc tế: Đang trong quá trinh nghiên cứu bởi Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn;
- Khu vực: GSO 2680:2021 (Tiêu chuẩn vùng Vịnh GCC);
- Nước ngoài: MS 2636:2019 (Thiết bị Malaysia);
- Quốc gia: Đang trong quá trinh nghiên cứu bởi Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn.
3. Yêu cầu chính:
- Chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu không được làm từ ruột lợn.
- Chất bôi trơn y tế, màng phủ (coating) bề mặt thiết bị cấy ghép sinh học phải thuần chay hoặc chiết xuất từ động vật đã giết mổ Halal.
- Quá trình tiệt trùng không được sử dụng các hợp chất cồn bị cấm để lại dư lượng trên thiết bị.
4. Khó khăn khi áp dụng:
- Yêu cầu kỹ thuật cực kỳ chuyên sâu, đòi hỏi sự phối hợp khắt khe giữa bộ phận R&D công nghệ cao y tế và chuyên gia đánh giá luật Shari’ah.
- Chuỗi cung ứng vật liệu sinh học y tế Halal toàn cầu còn rất hạn chế.
5. Hướng dẫn cho doanh nghiệp:
- Tích hợp đồng bộ hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 với Hệ thống Đảm bảo Halal (HAS).
- Kiểm soát nghiêm ngặt nguồn gốc mỡ bôi trơn công nghiệp sử dụng trên các máy ép khuôn nhựa y tế.
6. Lợi ích khi đạt chứng nhận:
- Mở ra con đường độc quyền để đấu thầu vào hệ thống chăm sóc sức khỏe và bệnh viện đang phát triển cực kỳ mạnh mẽ tại các quốc gia vùng Vịnh.
7. Khuyến nghị / Hồ sơ cần thiết:
- Bản phân tích vật liệu sinh học, chứng minh không chứa DNA lợn hoặc dẫn xuất từ lợn/chó.
- Quy trình tiệt trùng và xác nhận giá trị sử dụng dung môi làm sạch.
